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赵志刚:用18个目标点评输液产品的质量差异

  新华网北京5月20日电(宫晓倩)我国是输液大国,输液产品的质量直接关系到人民群众的生命健康。跟着科技的开展,不同企业的输液产品尽管都达到了国家规范,但仍存在较大的质量差异,应怎么科学地点评输液产品呢?近来,《看护针尖上的安全——我国输液安全与防护研讨蓝皮书》(以下简称《蓝皮书》)正式发布,作为《蓝皮书》的发起人,首都医科大学临床药学系主任、北京天坛医院药学部赵志刚教授在承受新华网采访时表明,优质的输液产品是保证安全输液的首要条件,国家规范仅仅输液产品的根底规范,想要找出“高质量”输液,可以在国家规范根底上经过18个目标对输液产品进行点评,“此点评办法适用于医疗机构对根底输液产质量量的点评和验证,为医院挑选、点评输液供给参阅目录”。

  众所周知,输液直接进入血液循环系统,没有经过胃肠道吸收环节,是一个快速起效的医治办法,但也因而存在必定的安全危险。世界卫生组织很早就定下了“能口服不肌注,能肌注不输液”的给药准则。“可是许多患者和医务人员对输液危险了解不行,更对输液质量注重不行,以致于许多时分没有合理地运用输液。”赵志刚坦言。

  赵志刚表明,受出产条件限制,一瓶契合当时GMP规范和国家输液质量规范的输液产品依然会含有不溶性微粒及内毒素,偶然输液不会构成显着损害,可是长时间输液的患者,铢积寸累,不良反应或许就会闪现。

  现在,大都国家对输液中粒径为5-10微米不溶性微粒的数量没有做具体要求。可是经研讨发现,在部分输液产品中,每一毫升就有近10000个5-10微米的微粒。“人体毛细血管最小的直径只要4-7微米,5-10微米的微粒会把毛细血管阻塞,假如这个微粒运转到肺部,经过长时间堆积,肺血管阻塞之后会构成肉芽肿,使肺部呼吸沟通功用损失,严峻的会导致逝世。”赵志刚提示,常常输液的患者,微粒堆积越多,长肉芽肿的概率越大,肉芽肿的数量也会越多,并且这个进程比较绵长。

  “即便合格的输液产品依然有危险,因而必定需求输液的情况下,要挑选高质量的输液。” 赵志刚着重。

  据悉,国家药典对输液中的微粒数量有相应要求。赵志刚表明,此要求是企业出产输液产品的根底规范,想要“高质量”输液,输液产品的履行规范要高于国家药典规范。

  跟着技术进步,输液产质量量也得到了进步,可是不同厂家的输液产品依然存在较大的质量差异。作为既是药品运用主体又是药品的收购主体的医疗机构应该怎么挑选输液产品呢?

  “应该在国家药典的根底上,依据临床和患者的需求,树立起一套完善、全面,并可以供临床运用的根底输液质量点评办法,以此来更好地保证输液产品的适用性,并促进输液职业的健康开展。”赵志刚表明。

  一起,在国家卫计委印发的《关于履行完善公立医院药品会集收购作业辅导定见的告知》中也清晰表明,加速推动以根本药物为要点的临床用药(耗材)归纳点评系统建造。对药品(耗材)的安全性、有效性、合理性、依从性、经济性等进行本钱效益点评,为规范药品收购和装备运用,推动药品剂型、规范、包装规范化供给临床技术支持。

  对此,在《蓝皮书》中附有根底输液临床运用点评攻略,经过18个点评目标区别输液产品的质量差异。这18个目标包含:企业质量系统、输液包装安全性、相容性、漏液率、药液残留量、不溶性微粒数量、胶塞的针刺落屑、输注方法、标签的清晰度及完整性和辨识度、容器的透明度、加药针的穿刺力、输液器的坚持力、加压输液、软袋边际润滑度、吊环承重力、包装规划的科学性和便利性、外包装的保护性、仓储办理的便利性等。

  以输液产品的包装为例,赵志刚介绍,一个输液产品外表看起来是塑料袋或许塑料瓶,可是不同原料的输液产品安全系数是不同的。“有些材料对药物有吸附效果,有些材料自身含有的物质或许会释放出来,导致毒副效果。因而,需求有相关文献数据证明包装材料安全性,这些数据可以是企业的研讨成果,也可以是其他研讨机构的数据,并以此为规范来点评输液产品的质量。”

  据介绍,全国共有三十多家单位参加了《蓝皮书》编写,经过专家组的具体分工,广泛沟通,历时一年多完结。“《蓝皮书》中搜集了很多的材料,可为相关部分的方针拟定供给参阅。”赵志刚表明。

  当问及应怎么进步输液安全时,赵志刚主张:一、无论是患者仍是医务人员,都需求对输液的医治优势与潜在的危险有科学的认知,当临床必需挑选输液时,优先挑选高质量的输液产品;二、关于企业来说,活跃运用科技成果,进步出产工艺技术、选用更安全适用包材、履行高要求的内控目标,不断进步产质量量,保证输液安全;三、对医院来说,要加强输液的合理运用与办理,加强患者教育,清晰告知患者哪些疾病适用输液医治。“除了输液自身的危险,包装材料、出产工艺、运送环节、运用环节、医院装备环节等各个环节假如把控不严就会添加输液的危险。相关部分假如可以操控这些危险点,就会下降危险的产生。”赵志刚指出。

  谈到后续作业计划,赵志刚表明,近年来,国内一些品牌企业为了进步输液产质量量做了不少的作业,例如BFS输液产品,经过出产工艺的技术创新运用,对小粒径不溶性微粒和内毒素等重要目标的操控都有了很大打破。“基金会正在着手预备,未来参照点评输液质量的18个目标,对不同企业的输液产品差异性进行比照性研讨,为医院临床选用做参阅。”其次,为了引起广泛注重,呼吁国家树立“输液安全日”,经过输液安全日的活动,让大众正确认识输液、合理运用输液。别的,未来将会对医务人员和大众加大宣教力度,添加对输液的科学认知。